Gre za zdravilo v obliki mesečne infuzije, namenjeno zdravljenju zgodnjih stadijev Alzheimerjeve bolezni.

Tveganje za resne stranske učinke

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini pri EMA (CHMP) je kot glavni razlog za zavrnitev navedel povečano tveganje za otekanje možganov in krvavitve, ki so lahko potencialno smrtne.

V 3. fazi kliničnih preskušanj, ki je vključevala 1.700 bolnikov, je Kisunla upočasnila kognitivni upad za 35 odstotkov v obdobju 18 mesecev. Kljub temu pa so tri smrti povezali z zdravljenjem, medtem ko je v skupini, ki je prejemala placebo, umrla ena oseba.

V ZDA odobreno, v Evropi zavrnjeno

Zdravilo Kisunla je že odobreno v ZDA, Veliki Britaniji, na Japonskem in Kitajskem, kjer ga zdravniki že predpisujejo bolnikom z zgodnjo simptomatsko Alzheimerjevo boleznijo.

V Evropi pa je EMA doslej odobrila le eno zdravilo iz istega razreda – Leqembi (lecanemab) podjetja Eisai, ki so ga sprva zavrnili, nato pa po ponovni oceni omejeno odobrili novembra lani.

Podjetje Lilly upa na ponovni pregled

Ob zavrnitvi je izvršni podpredsednik in predsednik Lilly International Ilya Yuffa ocenil: "Evropejci, ki živijo z Alzheimerjevo boleznijo, nujno potrebujejo dodatne možnosti zdravljenja. Upamo, da bo EMA odločitev ponovno preučila, saj smo prepričani v varnost in učinkovitost Kisunle."

Pričakovati je, da bo podjetje vložilo pritožbo in zahtevalo ponovni pregled, podobno kot je uspelo Eisai z Leqembijem.