Minister za zdravje Karl Lauterbach je bil v petek dobre volje. Prve pošiljke prilagojenih cepiv proti covidu-19 bi Nemčija utegnila prejeti že v kratkem. Prvega septembra naj bi Evropska agencija za zdravila (EMA) odobrila uporabo prilagojenega cepiva Moderne zoper izvorno različico omikrona BA.1, farmacevtska družba naj bi ga dostavila že dan pozneje. Postopek hitre odobritve cepiva farmacevtskih družb Pfizer in BioNTech, ki je prilagojeno danes prevladujočima podrazličicama BA.4 in BA.5, je EMA pričela prejšnji teden. Proces naj bi sklenila do konca septembra, si obeta Lauterbach.
Aktualne napovedi Nacionalnega inštituta za javno zdravje (NIJZ) so manj konkretne. »Posodobljena cepiva bodo dostavljena predvidoma jeseni,« je NIJZ odgovoril Dnevniku. »Če bodo količine omejene, bo najprej na voljo za skupine z večjim tveganjem težjega poteka bolezni.« Po neuradnih informacijah naj bi bilo posodobljeno cepivo v večjih količinah na voljo šele novembra.
BioNTech bo najbrž zavrgel 100 milijonov odmerkov
Pojav različice omikron konec leta 2021 je izrazito spremenil razvoj pandemije covida-19. BioNTech je nemudoma pričel izvajati klinične študije svojega mRNA-cepiva, ki bi bilo prilagojeno novi, bistveno bolj nalezljivi različici, ki se zmore izogniti že vzpostavljeni imunski zaščiti. Prve odmerke »omikronskega« cepiva bi v sodelovanju s partnerskim podjetjem Pfizer proizvedli v stotih dneh, so tedaj napovedali. Ameriško farmacevtsko podjetje Moderna je sočasno sporočilo, da bi prilagojeno cepivo lahko ponudilo že v začetku leta 2022.
»Tehnologija priprave sodobnih cepiv – še posebej na osnovi mRNA – omogoča zelo enostavno prilagajanje novim različicam virusa. Samo s spremembo nekaj nukleotidov dobimo cepivo, ki ustreza izbrani različici, ob tem, da je proizvodnja takšnega cepiva identična, prav tako delovanje in stranski učinki,« pojasnjuje Roman Jerala, vodja odseka za sintezno biologijo in imunologijo na Kemijskem inštitutu.
Proizvodnja cepiv je le en del zgodbe. Bistveno dolgotrajnejši so še vedno odobritveni postopki. Dodatno jih je zavrlo spoznanje, da (ponovne) okužbe z različico omikron niso povzročile preobremenitev enot intenzivne terapije. Regulatorni organi v ZDA in Evropi so zato od proizvajalcev zahtevali, da najprej opravijo klinična testiranja.
Situacijo je dodatno zapletla nagla evolucija omikrona. V Moderni in Pfizer/BioNTech so najprej razvili bivalentno cepivo, usmerjeno v »divjo« različico virusa in izvorno različico omikron BA.1. V zamrzovalnikih BioNTecha je že od marca približno 100 milijonov odmerkov tega cepiva. Zelo verjetno je, da jih bodo zavrgli. Različico BA.1 sta namreč že pred meseci izpodrinila podtipa BA.4 in BA.5. In prva testiranja so pokazala, da uskladiščeno cepivo nevtralizira podrazličico BA.5 slabše kot BA.1.
Ameriška zvezna agencija za zdravila (FDA) je proizvajalcem že junija dala napotek, naj razvijejo cepivo, ki bo usmerjeno v danes prevladujoči podrazličici. Sočasno je podprla odobritev tega cepiva, tudi če testi na ljudeh do takrat ne bodo sklenjeni. V strokovnih krogih so si dokaj enotni, da je bila odločitev FDA smiselna.
»Na osnovi znanstvenega razmisleka in dobrih rezultatov testiranja za BA.5 prilagojenega cepiva na živalih lahko pričakujemo, da bo to najbolj učinkovito cepivo,« pravi Jerala. Cepivu, ki je prilagojeno BA.4/5, bi prednost dala tudi Bojana Beović, vodja posvetovalne skupine NIJZ za cepljenje. »Odločitve še ni,« je dodala v odgovoru za Dnevnik.
Za zdaj se nakazuje scenarij, po katerem bo državam EU najprej na voljo bržkone manj učinkovito cepivo za poživitveno cepljenje. In sicer cepivo Moderne, ki je usmerjeno v zaščito pred okužbo z različico BA.1. EMA je namreč zavzela bolj konservativno stališče kot FDA in je od farmacevtskih družb terjala rezultate študij prilagojenega cepiva za BA.4 in BA.5 na ljudeh. »EMA je odločitev gotovo sprejela tudi zaradi skrbi za javno percepcijo cepiv kot dobro testiranih in varnih, najbrž pa tudi zaradi fundamentalno bolj formalnega, po mojem videnju bolj farmacevtskega kot imunološkega pristopa v primerjavi z ZDA,« razloži Jerala.
Starejši in bolni naj ne čakajo
Stroka si od prilagojenega poživitvenega odmerka obeta vzpostavitev nekajmesečne zaščite pred okužbo in simptomatskim potekom covida-19, kar naj bi v jesensko-zimskem obdobju pripomoglo k zaviranju širjenja virusa. Razpoložljiva cepiva, ki so bila razvita na podlagi izvorne »wuhanske« različice virusa, namreč ne zmorejo preprečiti prebojnih okužb z danes prevladujočimi različicami. Še vedno pa ustvarijo zelo dobro zaščito pred težjim potekom bolezni, hospitalizacijo in smrtjo.
V Sloveniji je zelo malo zanimanja za (poživitveno) cepljenje proti covidu-19. Prvi poživitveni odmerek je prejela manj kot tretjina prebivalk in prebivalcev, po drugega je doslej prišlo komaj 5411 oseb. Posvetovalna skupina NIJZ svetuje cepljenje vsem starejšim od 60 let in ljudem z resnimi kroničnimi boleznimi. Starejši od 80 let in hudo bolni naj ne čakajo na prilagojeno cepivo in naj se takoj zaščitijo s svežim poživitvenim odmerkom mRNA-cepiva, priporoča Bojana Beović. Nacionalna koordinatorka programa cepljenja pri NIJZ Marta Grgič Vitek je k cepljenju z drugim poživitvenim odmerkom izrecno pozvala oskrbovance domov za starejše.
Roman Jerala ima dodatno priporočilo: »Rekombinantno cepivo Novavaxa po podatkih proizvajalca bolje zaščiti pred omikronom kot obstoječi mRNA-cepivi. Zato je po mojem mnenju prav to trenutno najbolj učinkovit poživitveni odmerek. Pred cepljenjem je treba podpisati soglasje.« x
